儀器設備核查控制方法
點擊: 次 時間:2017-01-16 10:38
一、 適用范圍
為保證量值傳遞準確有效，在使用儀器設備周期檢定的周期內，檢驗部門對儀器設備使用期間的各項參數(shù)進行測量，以保證儀器設備使用的測量參數(shù)能夠符合標準的要求。
二、方法
檢驗部門應按照儀器使用說明及標準的要求制定儀器設備期間核查操作規(guī)程，經(jīng)審核后實施。
儀器設備期間核查嚴格按照操作規(guī)程的要求，應有2個檢驗人員以上同時在場，在符合儀器設備運行的環(huán)境條件下，對儀器設備按照儀器設備使用說明的要求進行操作，測量時使用經(jīng)法定計量部門計量檢定合格的測量儀器，記錄儀器設備運作的各項參數(shù)，并在核查記錄表上進行記錄，簽名確認。
三、核查周期
儀器設備期間核查的時間應保證在儀器設備檢定周期之間進行，每周期應保證至少1次。
四、相關文件
1、《儀器設備期間核查操作規(guī)程》;
2、《核查記錄表》
標準物質期間核查是指標準物質在有效期內,按照標準物質證書上所規(guī)定環(huán)境條件、儲存方法、檢測分析方法,進行使用期中間穩(wěn)定性的檢查,以確保標準物質量值的準確性。在ISO/IEC17025∶2005【3】中對標準物質提出了期間核查應根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞或工作以及標準物質(參考物質)進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。對"標準"的核查往往要高一級標準進行核查。
1、編制"期間核查程序(核查計劃)、確定核查清單"。
實驗室應編制"期間核查程序，確定核查清單"，內容包括:核查對象，核查間隔，核查方法，核查人員，核查標準及核查結果的判定準則等。每個實驗室所擁有的標準物質的數(shù)量不同、每一種標準物質對于測量結果的質量影響及穩(wěn)定性等具有很大的差別，因此期間核查計劃需要從質量活動的重要程度、成本和風險以及實驗室資源和能力等因素綜合考慮。核查計劃應由有資質并經(jīng)實驗室授權的人員編制，并經(jīng)過審批。
2、標準物質核查間隔
每一種標準物質的每一個參數(shù)，應具體根據(jù)其對檢測結果影響的程度確定核查的間隔，核查的參數(shù)和核查的結果判定依據(jù)。經(jīng)常使用的，對檢測結果影響較大的一些參數(shù)應縮短核查間隔，嚴格核查標準，一旦出現(xiàn)分析結果可疑的情況時，只須追溯至上次核查后的數(shù)據(jù)，保證監(jiān)測結果的質量。如繪制工作曲線用的系列標準樣品，用于修正儀器隨時間變化而引起工作曲線的偏離用的標準化樣品等。
3、標準物質核查方法
核查不同于檢定也不同于校準，所以其參數(shù)和方法也不完全相同，可以從實驗室實際條件出發(fā)，根據(jù)簡便易行，經(jīng)濟合理的原則選擇下述方法之一：送有資格的校準機構，或相關部門重新校準。比對：新購置的標準物質或新配置的標準工作液與正在使用的比對;與其他實驗室間比對;采用不同標準物質間相互比對，如不同制造商、同一制造商的不同批號、用一級標準物質對二級標準物質進行核查;測試樣品：測試近期參加過水平測試結果滿意的樣品、檢測有足夠穩(wěn)定度的不確定度與被核查對象相近的實驗室質量控制樣品。不常使用的標準物質可以在每次使用前進行核查。只用于添加回收率試驗的標準物質，核查其不確定度可能比其溯源性更有意義。
4、標準物質核查結果
期間核查應是有控制計劃的質量活動，核查結果應形成書面報告，其結果應經(jīng)管理評審進行分析評估，提出是否準予繼續(xù)使用和使用范圍的建議，以及管理層審批。
標準物質的穩(wěn)定性和準確性在實驗室質量控制中起重要作用。 對標準物質的管理工作實施有效的監(jiān)督管理，是保證監(jiān)測質量的重要措施。平時有些實驗室只涉及到有關標準物質的監(jiān)督工作只做到檢查數(shù)量、有效期、儲存條件等，容易忽略對分析人員在日常監(jiān)測分析過程中標準物質的控制問題，應予以重視對標準物質的分析、使用過程控制環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理
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為保證量值傳遞準確有效，在使用儀器設備周期檢定的周期內，檢驗部門對儀器設備使用期間的各項參數(shù)進行測量，以保證儀器設備使用的測量參數(shù)能夠符合標準的要求。
二、方法
檢驗部門應按照儀器使用說明及標準的要求制定儀器設備期間核查操作規(guī)程，經(jīng)審核后實施。
儀器設備期間核查嚴格按照操作規(guī)程的要求，應有2個檢驗人員以上同時在場，在符合儀器設備運行的環(huán)境條件下，對儀器設備按照儀器設備使用說明的要求進行操作，測量時使用經(jīng)法定計量部門計量檢定合格的測量儀器，記錄儀器設備運作的各項參數(shù)，并在核查記錄表上進行記錄，簽名確認。
三、核查周期
儀器設備期間核查的時間應保證在儀器設備檢定周期之間進行，每周期應保證至少1次。
四、相關文件
1、《儀器設備期間核查操作規(guī)程》;
2、《核查記錄表》
標準物質期間核查是指標準物質在有效期內,按照標準物質證書上所規(guī)定環(huán)境條件、儲存方法、檢測分析方法,進行使用期中間穩(wěn)定性的檢查,以確保標準物質量值的準確性。在ISO/IEC17025∶2005【3】中對標準物質提出了期間核查應根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞或工作以及標準物質(參考物質)進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。對"標準"的核查往往要高一級標準進行核查。
1、編制"期間核查程序(核查計劃)、確定核查清單"。
實驗室應編制"期間核查程序，確定核查清單"，內容包括:核查對象，核查間隔，核查方法，核查人員，核查標準及核查結果的判定準則等。每個實驗室所擁有的標準物質的數(shù)量不同、每一種標準物質對于測量結果的質量影響及穩(wěn)定性等具有很大的差別，因此期間核查計劃需要從質量活動的重要程度、成本和風險以及實驗室資源和能力等因素綜合考慮。核查計劃應由有資質并經(jīng)實驗室授權的人員編制，并經(jīng)過審批。
2、標準物質核查間隔
每一種標準物質的每一個參數(shù)，應具體根據(jù)其對檢測結果影響的程度確定核查的間隔，核查的參數(shù)和核查的結果判定依據(jù)。經(jīng)常使用的，對檢測結果影響較大的一些參數(shù)應縮短核查間隔，嚴格核查標準，一旦出現(xiàn)分析結果可疑的情況時，只須追溯至上次核查后的數(shù)據(jù)，保證監(jiān)測結果的質量。如繪制工作曲線用的系列標準樣品，用于修正儀器隨時間變化而引起工作曲線的偏離用的標準化樣品等。
3、標準物質核查方法
核查不同于檢定也不同于校準，所以其參數(shù)和方法也不完全相同，可以從實驗室實際條件出發(fā)，根據(jù)簡便易行，經(jīng)濟合理的原則選擇下述方法之一：送有資格的校準機構，或相關部門重新校準。比對：新購置的標準物質或新配置的標準工作液與正在使用的比對;與其他實驗室間比對;采用不同標準物質間相互比對，如不同制造商、同一制造商的不同批號、用一級標準物質對二級標準物質進行核查;測試樣品：測試近期參加過水平測試結果滿意的樣品、檢測有足夠穩(wěn)定度的不確定度與被核查對象相近的實驗室質量控制樣品。不常使用的標準物質可以在每次使用前進行核查。只用于添加回收率試驗的標準物質，核查其不確定度可能比其溯源性更有意義。
4、標準物質核查結果
期間核查應是有控制計劃的質量活動，核查結果應形成書面報告，其結果應經(jīng)管理評審進行分析評估，提出是否準予繼續(xù)使用和使用范圍的建議，以及管理層審批。
標準物質的穩(wěn)定性和準確性在實驗室質量控制中起重要作用。 對標準物質的管理工作實施有效的監(jiān)督管理，是保證監(jiān)測質量的重要措施。平時有些實驗室只涉及到有關標準物質的監(jiān)督工作只做到檢查數(shù)量、有效期、儲存條件等，容易忽略對分析人員在日常監(jiān)測分析過程中標準物質的控制問題，應予以重視對標準物質的分析、使用過程控制環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理
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